為進一步規(guī)范中藥、中藥飲片生產(chǎn)流通行為，解決當前存在的突出問題，提高藥品質(zhì)量安全保障水平，從源頭確保人民群眾用藥安全，按照《四川省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展中藥質(zhì)量管理專項整治工作的通知》（川食藥監(jiān)安〔2013〕20號）及《攀枝花市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)〈集中開展藥品流通領(lǐng)域?qū)ｍ椪喂ぷ鲗嵤┓桨浮档耐ㄖ罚ㄅ适乘幈O(jiān)發(fā)〔2013〕20號）文件要求，市局制定了《攀枝花市中藥質(zhì)量管理專項整治工作方案》，決定在全市范圍內(nèi)開展為期4個月的專項整治行動?，F(xiàn)將《攀枝花市中藥質(zhì)量管理專項整治工作方案》印發(fā)你們，請結(jié)合工作實際，認真貫徹落實，全面推動中藥質(zhì)量管理專項整治工作取得實效。

　　攀枝花市食品藥品監(jiān)督管理局

　　2013年4月9日

　　攀枝花市食品藥品監(jiān)督管理局辦公室 2013年4月11日印

　　攀枝花市中藥質(zhì)量管理專項整治工作方案

　　一、工作目標

　　監(jiān)督企業(yè)嚴把購進原材料質(zhì)量關(guān)、嚴把生產(chǎn)工藝關(guān)、嚴把成品檢驗關(guān)，嚴格執(zhí)行GSP規(guī)范，規(guī)范中藥、中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營行為，解決當前存在的突出問題，嚴厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動，提高藥品質(zhì)量安全保障水平，確保人民群眾用藥安全。

　　二、工作重點

　?。ㄒ唬┲兴庯嬈a(chǎn)監(jiān)管重點檢查：中藥材及原輔料購進渠道管理、票據(jù)管理等，確保企業(yè)從合法渠道購買中藥材，嚴禁企業(yè)購買假劣中藥材、濫用或過度使用硫磺熏蒸中藥材、使用增重染色及被污染或提取過的中藥材投料；企業(yè)生產(chǎn)、檢驗條件，確保企業(yè)具備與生產(chǎn)品種相適應(yīng)的生產(chǎn)和檢驗?zāi)芰Γ⑹褂脵z驗合格的中藥材投料生產(chǎn)；企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備使用情況和物料消耗情況，確保企業(yè)嚴格按照國家藥品標準或四川省炮制規(guī)范進行中藥材的炮制，不得在生產(chǎn)過程中擅自添加其他物質(zhì)；檢驗儀器、標準品對照品、試劑試液使用情況及檢驗記錄，確保中藥材及中藥飲片檢驗按標準進行檢驗、檢驗合格的中藥飲片后才能放行出廠。

　?。ǘ┽t(yī)療機構(gòu)制劑配制重點檢查：中藥材及原輔料購進渠道管理、票據(jù)管理等，確保企業(yè)從合法渠道購買中藥材，嚴禁企業(yè)購買假劣中藥材、濫用或過度使用硫磺熏蒸中藥材、使用增重染色及被污染或提取過的中藥材投料；確保醫(yī)療機構(gòu)按照《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制規(guī)范》配制制劑，確保檢驗合格的中藥制劑才能在本院內(nèi)憑醫(yī)生處方使用。

　?。ㄈ┲兴庯嬈魍ㄊ褂茫êr(nóng)貿(mào)市場）環(huán)節(jié)監(jiān)管重點檢查：結(jié)合集中開展的藥品流通領(lǐng)域?qū)ｍ椪喂ぷ?，要求藥品?jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)從有資質(zhì)的單位采購中藥飲片并索取合法票據(jù)，嚴格執(zhí)行藥品GSP和《醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，完善購進記錄、驗收、養(yǎng)護、儲存、運輸、調(diào)劑、臨方炮制等過程的管理制度和措施。嚴禁藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)購進、銷售和使用增重、染色、被污染的和提取過的及其他假劣中藥材、中藥飲片；嚴禁擅自加工中藥材銷售；嚴禁“掛靠”、“走票”，出租出借證照，虛開票據(jù)和從非法渠道購買中藥材、中藥飲片等違法違規(guī)行為；嚴格查處集貿(mào)市場違規(guī)銷售中藥飲片的行為。

　　三、工作步驟

　　專項整治為期4個月，分二個階段進行：

　?。ㄒ唬┘袡z查及初步總結(jié)階段（2013年4月）：市縣食品藥品監(jiān)督管理局按職責劃分，市局負責組織對轄區(qū)內(nèi)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、藥品批發(fā)企業(yè)、連鎖企業(yè)總部開展全面監(jiān)督檢查，對查實的違法違規(guī)行為予以處罰；縣區(qū)局結(jié)合《集中開展的藥品流通領(lǐng)域?qū)ｍ椪喂ぷ鞣桨浮穼χ兴庯嬈魍ㄊ褂茫êQ(mào)市場）環(huán)節(jié)進行檢查。檢查結(jié)束后，應(yīng)對監(jiān)督檢查情況、案件查處情況進行認真總結(jié)，并將總結(jié)和調(diào)查表（見附件）于2013年4月30日前上報?？h區(qū)局總結(jié)結(jié)合《集中開展的藥品流通領(lǐng)域?qū)ｍ椪喂ぷ鞣桨浮芬徊⑸蠄蟆?

　?。ǘ┢髽I(yè)整改及復查階段（2013年5月初至7月底）：企業(yè)對集中檢查發(fā)現(xiàn)的問題進行整改，并由市、縣食品藥品監(jiān)管部門根據(jù)實際情況組織復查或確認。

　?。ㄈ┒讲榧翱偨Y(jié)評估階段（2013年8月初至9月底）：市局組織檢查組對專項整治工作情況進行督查，對專項整治效果進行評估，形成總結(jié)報告。