為進一步規范中藥、中藥飲片生產流通行為，解決當前存在的突出問題，提高藥品質量安全保障水平，從源頭確保人民群眾用藥安全，按照《四川省食品藥品監督管理局關于開展中藥質量管理專項整治工作的通知》（川食藥監安〔2013〕20號）文精神，我局高度重視，開展了一次全市中藥質量管理專項整治工作，現將有關專項整治工作情況報告如下：

　　一、基本情況

　　我市轄區內僅有一家中藥飲片生產企業，中藥飲片生產企業為2012新辦企業，2012年5月24日取得GMP證書，6月10日開始生產。全市無<中藥、中藥提取物生產企業藥品生產企業。

　　二、工作情況

　　（一）高度重視，統一部署。我局深刻認識這次專項整治行動的重要意義，成立了《攀枝花市食品藥品監督管理局關于成立加強全市中藥質量管理領導小組的通知》，制定并印發了《攀枝花市中藥質量管理專項整治工作方案》，明確藥品生產集中整治的目標任務；加強組織領導和協同配合，切實抓好集中檢查，成立以單位一把手牽頭，由安監處、市場處、稽查支隊、法規處、辦公室、市食品藥品檢驗所等部門共同參與的整治行動工作領導小組，安排和部署了專項整治工作，明確了整治范圍和整治重點。

　　（二）全面覆蓋、集中整治。我局對1家中藥飲片廠按要求進行了檢查，檢查面達100%。檢查組人員對攀枝花鑫利中藥飲片有限公司按《四川省食品藥品監督管理局關于開展中藥質量管理專項整治工作的通知》（川食藥監安〔2013〕20號）文要求進行了檢查。一是該企業<中藥材及原輔料購進渠道管理、票據管理合法，未發現購買假劣中藥材、濫用或過度使用硫磺熏蒸中藥材、使用增重染色及被污染或提取過的中藥材投料的情況；二是企業具備與生產品種相適應的生產和檢驗能力，并使用檢驗合格的中藥材投料生產；三是企業按照國家藥品標準或四川省炮制規范進行中藥材的炮制，未發現其在生產過程中擅自添加其他物質；四是該企業有檢驗儀器、標準品對照品、試劑試液使用情況及檢驗記錄，其生產的中藥飲片按標準進行檢驗、檢驗合格的中藥飲片后才放行出廠。

　　三、采取的措施和對今后工作打算

　　通過本次專項整治，我們深刻認識到強化藥品生產監管長效機制的必要性，應進一步強化企業是產品質量的第一責任人，提高企業執行GMP制度的自覺性。我局與全市藥品生產企業負責人簽定了《攀枝花市藥品生產質量安全責任書》和《攀枝花市藥品生產質量安全承諾書》，我局將在今后的監督中將加強力度，強化長效監管機制，充分發揮內部聯動機制，提高監管效能，對檢查中如有存在重大安全隱患的企業，將對其違法犯罪行為堅決從嚴查處，絕不姑息遷就，切實為確促人民群眾的用藥安全盡職履責。

　　附件1：中藥、中藥飲片生產集中檢查調查表（一）

　　附件2：中藥、中藥飲片生產集中檢查調查表（二）

　　附件3：中藥、中藥飲片生產集中檢查調查表（三）

　　攀枝花市食品藥品監督管理局

　　2013年4月19日

　　攀枝花市食品藥品監督管理局辦公室 2013年4月19日印

　　附件1：

　　中藥、中藥飲片生產集中檢查調查表（一）

　　攀枝花市食品藥品監督管理局（蓋章） 2013年4月19日

　　

 

藥品生產企業名稱	2012年度委托提取情況		受托方及委托 　　生產批件編號
	提取產品名稱	數量（kg）
我市無該類藥品生產企業

 

　　附件2：

　　中藥、中藥飲片生產集中檢查調查表（二）

　　攀枝花市食品藥品監督管理局（蓋章） 2013年4月19日

　　

 

藥品生產企業名稱	2012年度外購提取物情況
	提取物名稱	數量（kg）	供貨企業名稱	供貨方是否持有藥品生產許可證
我市無該類藥品生產企業

 

　　附件3：

　　中藥、中藥飲片生產集中檢查調查表（三）

　　攀枝花市食品藥品監督管理局（蓋章） 2013年4月19日

　　

 

取得藥品生產許可證的提取物生產企業情況
藥品生產企業名稱	提取物名稱	2012年生產數量（kg）	許可證上中藥提取物生產范圍
我市無該類藥品生產企業
未取得藥品生產許可證的提取物生產企業情況
企業名稱	提取物名稱	營業執照上提取物范圍
我市無該類生產企業