醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，小到注射器、創可貼、隱形眼鏡，大到心臟起搏器、高壓氧艙、核磁共振等均屬于醫療器械的范疇。我國對醫療器械按照風險程度實行分類管理：第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械，比如紗布繃帶、聽診器、手術衣、帽等；第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，例如體溫計、血壓計、避孕套、義齒等；第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，比如注射器、內窺鏡、血管支架、人工心肺機等。第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。

近日，攀枝花市市場監督管理局在開展“春雷行動2019”醫療美容機構藥械化專項整治行動中，發現仁和區一美容院有1臺為顧客進行脫毛治療的設備，設備標識為：“型號：雙屏多功能OPT，電壓：220V/50HZ口110V/50HZ口,額定功率：2500W”。經調查，該臺設備是美容院于2018年12月從成都美容博覽會上購進，通過對比醫療器械的定義，參照《醫療器械分類目錄》以及查詢國家醫療器械注冊管理系統，確定該設備為二類醫療器械，且未依法注冊。同時，根據《醫療器械監督管理條例》對醫療器械使用單位的定義，結合《醫療美容項目分級管理目錄》對激光脫毛的分類界定，該美容院為他人提供脫毛的行為視為為他人提供醫療等技術服務，應為實際意義上的醫療器械使用單位，但該美容院不能提供所使用的涉案醫療器械的供貨方資質、產品資質等材料，也未建立醫療器械進貨查驗制度。

該美容院未建立醫療器械進貨查驗記錄制度和使用未依法注冊的醫療器械的行為，違反了《醫療器械監督管理條例》第三十二條和第四十條的規定。目前，攀枝花市市場監督管理局已對美容院處以警告和罰款20000元，并沒收了違法使用的“雙屏多功能OPT”醫療器械。