促進臨床必需、療效確切、供應短缺仿制藥盡快上市
更高質量保障患者用藥需求

新聞背景：2018年1月23日，中央全面深化改革領導小組會議審議通過《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的若干意見》。會議指出，改革完善仿制藥供應保障及使用政策，要從群眾需求出發，把臨床必需、療效確切、供應短缺、防治重大傳染病和罕見病、處置突發公共衛生事件、兒童用藥等作為重點，促進仿制藥研發創新，提升質量療效，提高藥品供應保障能力，更好保障廣大人民群眾用藥需求。

日前，《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》印發，從促進研發、提升質量療效和完善支持政策三方面提出15項改革措施。記者就此采訪了國家衛生健康委有關負責人及專家。

仿制藥行業“多小散亂差”，質量差異較大

國家衛生健康委有關負責人介紹，我國仿制藥產業規模不斷擴大，數量品種不斷豐富，在近17萬個藥品批文中，95%以上都是仿制藥。但是，仿制藥行業大而不強，“多小散亂差”的局面仍然存在，藥品質量差異較大。因此，改革完善仿制藥相關政策，對于推動醫藥產業供給側結構性改革、實現我國由制藥大國向制藥強國跨越、保障廣大人民群眾用藥需求、降低全社會藥品費用負擔具有重大意義。

在促進仿制藥研發方面，《意見》提出3個方面的改革舉措：一是國家相關部門及時掌握和發布藥品供求情況，定期制定并公布鼓勵仿制的藥品目錄。鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發公共衛生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品。

二是將鼓勵仿制藥品的關鍵共性技術研究列入國家相關科技計劃，健全產學研醫用協同創新機制，建立仿制藥技術攻關聯盟，發揮企業的主導作用和醫院、科研機構、高等院校的基礎支撐作用。

三是完善藥品知識產權保護，研究完善與我國經濟社會發展水平和產業發展階段相適應的藥品知識產權保護制度，平衡藥品專利權人與社會公眾的利益。

北京大學人民醫院藥劑科主任馮婉玉認為，過去老百姓對國產仿制藥信任度不夠，醫生也缺乏信心，主要原因是沒有統一的參照標準。近年來，我國啟動了仿制藥一致性評價，采用國際標準對仿制藥進行質量和療效一致性評價，有利于提升國產仿制藥的質量。

制定藥品目錄，及時發布供求關系，解決供需雙方信息不對稱

2012年—2016年，全球共有631個原研藥專利到期，由于信息不對稱、技術難度大以及一些罕見病藥品市場規模較小等原因，國內仿制跟進的速度還很慢。許多專利到期藥，沒有企業提出仿制注冊申請。國家衛生健康委衛生發展研究中心藥物政策研究室主任傅鴻鵬表示，《意見》著力解決仿制藥長期存在的問題，為仿制藥高質量發展提供了系統的解決方案。

制定鼓勵仿制的藥品目錄，及時發布供求關系，解決供需雙方的信息不對稱。對列入目錄內的藥品注冊申請優先審評審批，鼓勵引導制藥企業和研發機構有序研發、注冊和生產，讓更多制藥企業通過公開競爭方式獲得仿制研發權益，促進更多臨床必需、療效確切、供應短缺仿制藥盡快上市。一方面，解決部分原研藥價格過高問題，另一方面，解決部分藥品在我國短缺的問題，大力提高藥品的可及性和供應保障能力。

首都醫科大學附屬北京朝陽醫院總藥劑師劉麗宏認為，當一些外國進口藥專利到期或退出市場后，我國的仿制藥必須跟上來，讓老百姓及時用上質優價廉的國產仿制藥。患者不必迷信進口藥，價格高的不一定是好藥，能治病的才是好藥。

依法實施藥品專利強制許可，既鼓勵創新，也鼓勵仿制

有關專家認為，加強藥品知識產權保護，鼓勵新藥創制，符合我國建設創新型國家和促進醫藥產業創新發展的需求。同時，藥品是一種關系到公眾健康的特殊商品，藥品知識產權過度保護帶來的壟斷必然抬高藥品的價格，降低藥品的可及性。我國應按照鼓勵新藥創制和鼓勵仿制藥研發并重的原則，既要鼓勵創新，也要鼓勵仿制，在健康權與藥品知識產權間取得平衡。

藥品專利強制許可，是指專利行政部門依照專利法規定，不經藥品專利權人同意，直接允許其他單位或個人實施其發明創造的一種許可方式，又稱非自愿許可。專利強制許可是專利授權的一種特殊情況，旨在防止專利人濫用專利權，并達到在專利權與公共利益之間的平衡。國際貿易組織在《多哈宣言》協議中明確指出國際貿易組織成員可使用藥品專利強制許可的權利，從政治和法律等方面增強了發展中國家和欠發達國家獲得藥物的能力。《多哈宣言》明確指出當成員國處于諸如艾滋病、瘧疾、結核病和其他流行病造成的公眾健康危機時，即構成可以實施藥品專利強制許可的“緊急狀態”。

《意見》明確提出要依法分類實施藥品專利強制許可。一是鼓勵專利權人自愿許可。二是允許具備實施強制許可條件的單位和個人依法向國家知識產權局提出強制許可請求。三是規定在國家出現重特大傳染病疫情及其他突發公共衛生事件或防治重特大疾病藥品出現短缺，對公共衛生安全或公共健康造成嚴重威脅等非常情況時，為了維護公共健康，由相關部門進行評估論證，向國家知識產權管理部門提出實施強制許可的建議。（記者 白劍峰）