醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，小到注射器、創(chuàng)可貼、隱形眼鏡，大到心臟起搏器、高壓氧艙、核磁共振等均屬于醫(yī)療器械的范疇。我國對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理：第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，比如紗布繃帶、聽診器、手術(shù)衣、帽等；第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，例如體溫計(jì)、血壓計(jì)、避孕套、義齒等；第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，比如注射器、內(nèi)窺鏡、血管支架、人工心肺機(jī)等。第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。

近日，攀枝花市市場監(jiān)督管理局在開展“春雷行動(dòng)2019”醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)藥械化專項(xiàng)整治行動(dòng)中，發(fā)現(xiàn)仁和區(qū)一美容院有1臺為顧客進(jìn)行脫毛治療的設(shè)備，設(shè)備標(biāo)識為：“型號：雙屏多功能OPT，電壓：220V/50HZ口110V/50HZ口,額定功率：2500W”。經(jīng)調(diào)查，該臺設(shè)備是美容院于2018年12月從成都美容博覽會(huì)上購進(jìn)，通過對比醫(yī)療器械的定義，參照《醫(yī)療器械分類目錄》以及查詢國家醫(yī)療器械注冊管理系統(tǒng)，確定該設(shè)備為二類醫(yī)療器械，且未依法注冊。同時(shí)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對醫(yī)療器械使用單位的定義，結(jié)合《醫(yī)療美容項(xiàng)目分級管理目錄》對激光脫毛的分類界定，該美容院為他人提供脫毛的行為視為為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)，應(yīng)為實(shí)際意義上的醫(yī)療器械使用單位，但該美容院不能提供所使用的涉案醫(yī)療器械的供貨方資質(zhì)、產(chǎn)品資質(zhì)等材料，也未建立醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)制度。

該美容院未建立醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度和使用未依法注冊的醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十二條和第四十條的規(guī)定。目前，攀枝花市市場監(jiān)督管理局已對美容院處以警告和罰款20000元，并沒收了違法使用的“雙屏多功能OPT”醫(yī)療器械。